ФАРМАЦЕВТИКА

Домашними средствами

Власти намерены покончить с доминированием импортных лекарств на российском рынке. К каким последствиям для отечественных фармацевтических компаний, потребителей и самого государства это может привести?

С каждого рубля, потраченного в России на покупку лекарств, на долю зарубежных производителей и их дистрибуторов приходится около 80 копеек. Между тем россияне вынуждены тратить все больше и больше. За два первых месяца 2009 года цены на лекарства поднялись в среднем по России на 5,4%. В Москве — на 11%. Не последнюю роль в росте цен сыграло ослабление рубля. Если бы отечественные препараты: занимали на нашем фармрын-ке большую долю, цены, скорее всего, шли бы вверх не так быстро.

Импортные препараты в общем объеме продаж лекарственных средств составляют 79% в денежном выражении, а в упаковках — всего 36%. Таким образом, средняя стоимость одной упаковки импортного препарата примерно в семь раз выше, чем российского (см. график 1). Впрочем, усредненные показатели не вполне точно отражают ситуацию — высокая средняя стоимость импортной упаковки лекарств объясняется в том числе большой долей (в денежном выражении), которую занимают дорогие инновационные препараты, не имеющие российских аналогов. Тем не менее и дже-нерики зарубежного производства, как правило, в два-три раза дороже российских «дублеров».

Доминирование импорта плохо сказывается не только на состоянии кошельков россиян. Слабые позиции отечественных производителей лекарств на внутреннем рынке усугубили последствия кризиса для российской фарминдустрии. В отличие от большинства отраслей отечественной промышленности фармацевтическая практически ничего не выиграла от девальвации рубля. Основную часть продукции российских фармкомпа-ний составляют дженерики. При этом, по оценкам директора по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэкс-перт» Давида Мелик-Гусейнова, около 80% дженериков российского производства изготавливается из импортной субстанции (в свою очередь, стоимость субстанции составляет около 60% себестоимости готового препарата). Не ощутив выгод от ослабления рубля, негативные последствия кризиса — недоступность кредитов, дефицит ликвидности — российские фармацевтические компании испытали на себе в полной мере. В итоге, по словам заместителя министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, производственный сегмент российского фармрынка по итогам 2008 года сократился на 3%.

И это при том, что как раз на рынке лекарственных средств государство обладает очень широкими возможностями повлиять на ситуацию. На госсегмент приходится, по разным оценкам, от 40 до 60% отечественного фармрынка в денежном выражении. Речь идет о госпитальных поставках, а также о закупках в рамках государственных программ лекарственного обеспечения, прежде всего о программах обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) льготных категорий граждан и лекарственного обеспечения по семи высокозатратным с точки зрения лечения группам заболеваний — нозологиям (ВЗН, до 2008 года обе программы были объединены в рамках одной — дополнительного лекарственного обеспечения, ДЛО).

Однако именно на государственном рынке сложилась критическая ситуация с доминированием импорта (см. график 2). В частности, в денежном выражении в 2008 году доля зарубежных препаратов в закупках по программам ОНЛС и ВЗН составила 93,6 против 79% в среднем по фармрынку. Иными словами, государство практически не использует такой инструмент поддержки отечественной фарминдустрии, как госзакупки.

При этом засилье импорта в программах лекарственного обеспечения чревато самыми серьезными проблемами. Во-первых, покупать импортные лекарства становится все накладнее. Средняя стоимость упаковки в последние три года на рынке ОНЛС/ВЗН росла раз в девять быстрее, чем на розничном коммерческом рынке (см. график 3). Сегодня ослабление рубля создает дополнительные угрозы для выполнения гособязательств по программам лекарственного обеспечения. Ситуация усугубляется тем, что финансовые возможности государства не беспредельны и, если возникнет дефицит бюджета программ лекарственного обеспечения, найти дополнительные средства будет сложно. Если пустить все на самотек, прогнозируют аналитики рынка, число рецептов, поставленных на отсроченное обслуживание, может вырасти в несколько раз. А это уже очень серьезная социальная проблема.

Во-вторых, доходы государства от продажи одной импортной упаковки лекарственных средств примерно в два раза ниже, чем от продажи отечественной.

Импортозамещение — наиболее очевидный и быстрый ответ на эти угрозы. По оценкам директора департамента Минпромторга РФ Сергея Цыба, замещение импортных лекарственных средств в программах госзакупок более дешевыми российскими аналогами может уменьшить расходы государства на закупку лекарств примерно на 20-30%. Кроме того, увеличив свою долю в госзакупках, российские фармацевтические компании получат гарантированный рынок сбыта, что поможет им выстоять в условиях кризиса и создаст предпосылки для развития на качественно новой основе.

Возможности для этого у российской фарминдустрии есть. По оценкам ЦМИ «Фармэксперт», из числа закупаемых по программе ОНЛС/ВЗН импортных препаратов уникальными являются лишь 54% (по номенклатуре МНН — международных непатентованных названий; например, МНН препарата под товарным названием «аспирин» — это «ацетилсалициловая кислота»). Аналоги остальных 46% МНН уже сегодня представлены в продуктовых портфелях российских компаний (см. график 4). Минпромторг РФ составил список из 153 МНН, которые в течение двух-трех лет могут заместить импортные лекарственные средства, пока закупаемые государством (всего в перечне ОНЛС/ВЗН на 2009 год 463 МНН лекарственных средств). Еще порядка 50 отечественных препаратов по номенклатуре МНН, по словам замминистра промышленности и торговли Дениса Ман-турова, сейчас проходят регистрацию. Таким образом, в стоимостном выражении госзакупки лекарств российского производства могут увеличиться на 30 млрд рублей. Для сравнения: общий бюджет программы ОНЛС/ВЗН на 2009 год составляет порядка 40 млрд рублей.

Впрочем, этим потенциал импорто-замещения на государственном рынке лекарственных средств не исчерпывается. По оценкам Минпромторга, на сегодняшний день из закупаемых государством импортных лекарственных средств под патентной защитой находятся менее 40%. Для остальных срок патентной защиты истек — это джене-рики. По оценкам Минпромторга, отечественные аналоги могут быть выведены на рынок всего за год-полтора. «Я уверен, что российская фармпромыш-ленность способна в короткие сроки заместить 100 процентов импортных дженериков, которые поставляются сегодня по государственным программам лекарственного обеспечения», — говорит генеральный директор компании «Фармсинтез» Олег Михайлов.

Чужие среди своих

Возникает закономерный вопрос: почему, имея такие возможности влияния на происходящее на фармрынке, государство допустило подавляющее доминирование импорта? Эксперты и участники рынка предлагают несколько объяснений.

Во-первых, доминирование импорта сложилось на российском рынке лекарственных средств исторически. В советское время на территории России размещались в основном производства субстанции, а выпуск готовых лекарственных форм был локализован на Украине, в Белоруссии, Прибалтике и странах Восточной Европы. Соответственно, с распадом Союза эти предприятия оказались для нас утрачены. Доставшиеся в наследство России производства субстанции быстро потеряли рынок, поскольку не могли конкурировать с китайской и индийской продукцией. Столкнувшись с угрозой дефицита лекарств на внутреннем рынке, государство было вынуждено создать режим наибольшего благоприятствования импортерам.

Во-вторых, по мнению Давида Ме-лик-Гусейнова, в государственной концепции программы дополнительного лекарственного обеспечения (после реформы 2007 года — федеральная программа «Семь нозологий» и региональные программы ОНЛС) изначально были допущены системные ошибки. После проведенной монетизации льгот граждане, имеющие право на дополнительное лекарственное обеспечение, получили возможность выходить из программы в обмен на денежную компенсацию. Этой возможностью воспользовались в первую очередь те, кому были необходимы не самые дорогие лекарства.

В итоге в закупках по программе ДЛО наиболее востребованными стали препараты для лечения тяжелых заболеваний, многие из которых просто не производятся в России. Причем речь идет о наиболее дорогостоящих лекарствах. Так, в 2008 году по сравнению с 2007-м, по данным ЦМИ «Фармэксперт», за счет расширения поставок в рамках ДЛО препаратов для лечения высокозатратных нозологий и увеличения доли лекарств рецептурного отпуска в поставках для дополнительного лекарственного обеспечения доля лекарств стоимостью от 100 до 1000 евро за упаковку выросла с 27,5 до 32,3%, а доля лекарств стоимостью более 1000 евро — с 18,2 до 41,4%. Результат: в денежном выражении импортные препараты на государственном рынке лекарственных средств сегодня уверенно доминируют.

В-третьих, уверен Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей, вытеснение продукции отечественных компаний с государственного фармрынка стало следствием недобросовестности чиновников, отвечающих за проведение тендеров по госзакупкам. Гранды мировой фарминдустрии и их дистрибуторы имеют на нашем рынке наибольшее влияние, поэтому на сегодняшний день административный ресурс, как правило, работает против российских производителей.

Технологии проведения тендеров, обеспечивающие победу заранее известным поставщикам, отработаны давно. В конкурсную документацию включаются избыточные и не предусмотренные законом требования (например, к упаковке или маркировке таблеток), которым удовлетворяет один-единственный заранее известный препарат заранее известного производителя. «Чиновники, принимающие решения по госзакупкам, с одной стороны, не несут персональной ответственности за нарушение закона, а с другой — в принципе не заинтересованы в экономии бюджетных средств. Более того, какая-либо экономия госсредств для них нежелательна, поскольку в противном случае в следующем году бюджет на госзакупки лекарств будет урезан», — считает Виктор Дмитриев. В такой ситуации установленные недавно ценовые преференции для российских производителей вряд ли приведут к автоматическому росту доли отечественных препаратов в госзакупках по программе ОНЛС.

Меры, которые правительство намерено принять для того, чтобы восстановить в правах отечественных производителей лекарств на внутреннем рынке, направлены в первую очередь на наведение порядка в системе госзакупок по программам дополнительного лекарственного обеспечения. Власти уверены: для того чтобы устранить дискриминацию российских лекарств, достаточно заставить чиновников соблюдать закон при проведении тендеров. По словам Сергея Цыба, конкурсы должны проводиться отдельно по каждому наименованию фармпродукции. Кроме того, необходимо уйти от избыточных требований, позволяющих формировать лоты под конкретного производителя. «К сожалению, очень часто это не отечественный производитель», — отмечает господин Цыб.

Кроме того, эффективной мерой мог бы стать постоянный мониторинг цен на региональных закупках по программе ОНЛС, особенно на препараты, которые не находятся под патентной защитой, причем данные необходимо сравнивать с ценами российских производителей на аналогичные препараты, а также с ценами на рынках стран ЕС. Эта мера может стать достаточно эффективным инструментом борьбы с откатами.

«Мы не предлагаем никаких уникальных или экстраординарных мер, — подчеркивает Сергей Цыб. — Защитой своего рынка занимаются все страны без исключения». Даже внутри ЕС, рассказывает генеральный директор компании «Фармсинтез» Олег Михайлов, существуют преференции для местных производителей. Скажем, испанский дженерик не имеет шансов пробиться на французский рынок при наличии местного аналога.

Он ядреный, он проймет

Впрочем, списывать засилье импорта исключительно на коррупцию и огрехи системы государственного лекарственного обеспечения было бы не вполне верно. Существуют и объективные причины. Как правило, методические материалы органов госвласти, отвечающих за реализацию программ лекарственного обеспечения, рекомендуют врачам по возможности выписывать рецепты на дженерики российского производства. Тем не менее при прочих равных лечащие врачи стараются выписывать участвующим в государственных программах лекарственного обеспечения пациентам оригинальные препараты или импортные брен-дированные дженерики. Стоит также отметить, что замена оригинальных препаратов на российские дженерики называется в качестве одной из основных причин, по которым льготники выходят из программы ОНЛС — отечественный дженерик по сравнению с импортным оригиналом якобы «хуже лечит».

Производители говорят о самовнушении пациентов и предрассудках, а то и о прямой заинтересованности врачей.

Впрочем, по мнению ряда экспертов, подобные «предрассудки» небеспочвенны. «Существует проблема биологической и клинической эквивалентности дженериков оригинальным препаратам и друг другу. Хотя все джене-рики по определению являются копиями оригинальных лекарственных средств, даже незначительные отступления от технологии производства могут привести к снижению терапевтического действия препарата или же к появлению дополнительных побочных эффектов, которыми не обладает оригинальное лекарственное средство», — говорит Давид Мелик-Гусейнов. Врачи, а вслед за ними и чиновники, осуществляющие закупки, стараются не рисковать и выбирают препараты, в качестве которых они уверены, — то есть оригинальные ЛС или брендированные дже-нерики, произведенные известными зарубежными компаниями.

Единственный способ закрыть дискуссию о качестве производимых в России дженериков — ввести обязательную сертификацию отечественных производителей по стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Правила GMP — это свод требований, регламентирующих все производственные процессы, документооборот, действия и квалификацию персонала предприятия, а также реализацию и отзыв его продукции, которые обеспечивают соответствие характеристик и качества конечного продукта заявленным. Ключевое идеологическое отличие сертификации по правилам GMP от советской и современной российской контрольно-разрешительной системы — в первом случае предприятие само осуществляет контроль качества продукции и несет солидарную ответственность с чиновником, выдавшим сертификат, во втором — контроль полностью ложится на государство. Кроме сертификации необходимы также обязательные испытания дженериков, которые предполагается использовать для замещения импортных препаратов, на их терапевтическую и биологическую эквивалентность оригинальному лекарственному средству.

«Никто не утверждает, что дженерики российского производства заведомо плохи или опасны, — говорит доцент Московской медицинской академии имени Сеченова, член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме "Международная фармакопея и фармацевтические препараты" Андрей Мешковский. — Но без сертификации по правилам GMP российских предприятий и без доказательства биоэквивалентности российских дженериков ни у врачей, ни у государства не может быть полной уверенности в том, что поставляемые отечественные лекарства эквивалентны импортным оригинальным препаратам. Я опасаюсь, что в условиях существующих в России заниженных фармакопейных требований и неразвитой контрольно-разрешительной системы импортозамещение будет означать снижение требований к качеству лекарственных средств».

Де-юре компания-производитель обязана доказать биоэквивалентность регистрируемого в России дженерика так называемому «референтному» препарату, как правило, инновационному зарубежному бренду. Однако, по словам Андрея Мешковского, де-факто испытания на биологическую эквивалентность дженериков стали проводиться Росздравнадзором лишь три-четыре года назад. «В целом можно сказать, что дженерики, зарегистрированные в последнее время, удовлетворяют требованию биоэквивалентности. Но проблема в том, что в течение полутора десятков лет наши контрольно-разрешительные органы вообще не обращали на этот критерий внимания. За это время были зарегистрированы тысячи препаратов, в том числе и относящиеся к МНН, которые входят в перечень, закупаемый в рамках программы ОНЛС. Какие именно джене-рики были зарегистрированы без проведения испытаний на биологическую и терапевтическую эквивалентность, никто не знает», — говорит Андрей Мешковский.

С тем, что требования к доказательству биологической эквивалентности дженерика должны быть повышены, согласен и Олег Михайлов. «Выпуская на рынок новый дженерик, мы используем самые современные методы проверки его химико-физических свойств, чтобы доказать, что они соответствуют свойствам оригинала. По моему мнению, такие испытания должны стать обязательным условием регистрации дженерика», — говорит господин Михайлов. Вместе с тем, считает Михайлов, в том случае, если доказана полная фармакологическая и биологическая эквивалентность дженерика, контрольно-разрешительные органы могут ускорить процедуру его регистрации и вывода на рынок — например, за счет сокращения числа клинических испытаний.

Не меньше сложностей с введением обязательной сертификации российских фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP.

Разговоры о необходимости введения обязательной сертификации российских производителей по стандартам GMP ведутся на самом высоком уровне — но без каких-либо практических последствий — без малого десять лет. Сертификация неоднократно переносилась. Последний раз представители Минздравсоцразвития называли 2010 год. Случилось это больше года назад, однако до сих пор ни в одном из нормативных актов данный срок не указывается, хотя о необходимости введения обязательной сертификации по GMP упоминается в целом ряде правительственных документов. Последний из них по времени — программа антикризисных мер правительства РФ на 2009 год. По словам Сергея Цыба, подготовленные Минпромторгом совместно с Минздравсоцразвития поправки в федеральное законодательство должны наконец определить окончательный срок и порядок введения в России стандартов GMP. Однако уже сегодня понятно, что называвшееся ранее 1 января 2010 года — дата нереалистичная, поскольку переход российской фармацевтической отрасли на обязательную сертификацию по правилам GMP, которые были бы гармонизированы с правилами, принятыми в развитых странах, — это длительный и сложный процесс.

Одно из основных препятствий для введения обязательной сертификации российских производителей по правилам GMP, говорит Мешковский, — отсутствие в России современного отраслевого стандарта. В протоколе к мартовскому совещанию у первого вице-премьера Игоря Шувалова указывается на необходимость скорейшего перехода к обязательной сертификации по правилам «надлежащей производственной практики» (это наиболее точный перевод термина Good Manufacturing Practice), однако не уточняется, какие именно правила имеются в виду. Также не вполне понятно, на основании какого документа российские фармпроизводители должны будут проходить сертификацию.

«У нас сегодня существует два документа, один из которых ужасный, а второй просто плохой. Принятый в 1998 году ОСТ-510 — это чудовище Франкенштейна, собранное из фрагментов разных документов, с добавлением своих собственных, необоснованных требований. В 2004 году наши регулирующие органы поняли, что с такой нормативной базой далеко не уедешь, и ввели новый стандарт, который фактически является переводом правил GMP, действовавших на тот момент в Евросоюзе. Правда, перевод получился не очень точный, да и сам первоисточник этого документа на сегодняшний день частично устарел», — считает Андрей Мешковский.

При этом даже ГОСТ 2004 года не является обязательным нормативным документом для российских компаний. Подготовленные Ассоциацией российских фармпроизводителей новые российские правила GMP, которые полностью гармонизированы с евросо-юзовскими, пока не зарегистрированы в качестве обязательного отраслевого стандарта.

Россия не должна слепо копировать зарубежные правила GMP, уверен Сергей Цыб. Тем более что единых для всего мира или хотя бы для всех развитых стран стандартов GMP не существует. Правила, принятые в США, Канаде, ЕС или Японии, гармонизированы между собой, однако в них имеются и существенные различия. «Национальный стандарт 2004 года достаточно близок к правилам GMP, принятым в ЕС. Поэтому речь идет не о создании каких-то уникальных российских правил GMP, а о совершенствовании российской контрольно-разрешительной системы и гармонизации российских правил надлежащей производственной практики с теми, что приняты в развитых странах», — говорит Сергей Цыб.

Недостаточно просто признать ев-росоюзовские правила GMP, необходимо, чтобы наши стандарты были признаны Европой, считает Виктор Дмитриев. Чтобы это произошло, России придется вступить в международные организации, занимающиеся гармонизацией правил надлежащей производственной практики, принятых разными странами, и обеспечивающие взаимный контроль их соблюдения. Прежде всего речь идет о PIC/S (Конвенция о фармацевтических инспекциях и Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям).

Существует еще одна проблема. Гармонизация российских правил GMP с нормами, принятыми в развитых странах, невозможна без создания в нашей стране института инспектората. Инспектора — это чиновники, которые не только проверяют те или иные предприятия на соответствие правилам GMP, но и выступают в роли консультантов, а также несут персональную ответственность за выдачу — или невыдачу — сертификата.

По мнению Андрея Мешковского, основное препятствие для создания у нас такого института — недостаток профессиональных кадров. «У нас просто нет людей, которые могли бы квалифицированно выполнять такие функции. Высококлассные специалисты в России есть, но большинство ушло в частные компании».

Кадры есть — в системе Росздрав-надзора работает достаточное количество квалифицированных специалистов, возражает Олег Михайлов.

Создание института инспектората может занять довольно много времени, считает Виктор Дмитриев. Мало иметь квалифицированных специалистов, инспекторов необходимо обучить, нужно сформировать нормативную базу, в которой были бы закреплены их полномочия и обязанности, а также регламентировалась процедура сертификации.

В целом вопрос, что за чем должно следовать — импортозамещение за гармонизацией российских правил GMP с мировыми стандартами и введением обязательной сертификации российских производителей или наоборот, — остается открытым. Даже если соответствие стандартам надлежащей производственной практики станет обязательным условием для участия производителей в тендерах по программам ОНЛС/ВЗН, до тех пор пока в России не появится единый отраслевой стандарт, признанный за рубежом, каждый вправе трактовать понятие GMP по-своему.

Формально лекарства, зарегистрированные в России и изготовленные лицензированными производителями, удовлетворяют всем принятым в нашей стране требованиям. Соответственно, уже сегодня отечественные производители могут участвовать в программе импортозамещения без каких-либо ограничений.

Было бы неправильно огульно утверждать, что существующая в России контрольно-разрешительная система однозначно плоха и не обеспечивает должного уровня качества и безопасности обращающихся на российском рынке лекарственных средств. «Любое локальное производство, перед тем как предложить продукцию на наш рынок, проходит гораздо более тщательный контроль с выездом соответствующих комиссий на место, чем любое зарубежное производство, продукция которого контролируется зачастую только по документам», — заступается за российские контролирующие органы власти Сергей Цыб. Вместе с тем озабоченность экспертов вполне понятна. Вряд ли кто-нибудь будет спорить с тем, что экономия бюджетных средств и развитие российской фармацевтической отрасли не должны отразиться на качестве лекарственного обеспечения граждан России.

Выигравшие, проигравшие и потерпевшие

Внедрение стандартов GMP, гармонизированных со стандартами развитых стран, — благо для российской фарминдустрии, уверены опрошенные нами эксперты и участники рынка. Лидеры отрасли заинтересованы в этом не меньше государства. Ведь в противном случае путь на внешние рынки для них будет закрыт. Причем речь идет не только о рынках развитых стран. Так, например, отечественные компании уже сталкиваются с трудностями с выходом на рынок Украины — здесь введено требование обязательной сертификации фармпроизводителей на соответствие правилам GMP страны, входящей в PIC/S. «Переход на стандарты GMP необходим не только для повышения качества продукции отечественных производителей, но и для расширения рынков сбыта», — уверен Виктор Дмитриев. Усовершенствование российской контрольно-разрешительной системы уравняет их в правах с иностранными производителями и облегчит выход отечественных препаратов на российский рынок. «Стандарты GMP во всех без исключения странах, в которых они приняты, являются в том числе и инструментом защиты внутреннего рынка», — говорит Сергей Цыб.

В частности, одним из последствий перехода на правила GMP должна стать отмена такой дискриминационной меры, как регистрация субстанции, которая обязательна для российских компаний при регистрации нового препарата, тогда как зарубежные производители регистрируют только готовую лекарственную форму. При этом зарубежные компании могут закупать субстанцию на тех же индийских и китайских заводах, что и российские предприятия. Если зарубежный производитель сертифицирован по GMP, предполагается, что он сам осуществляет контроль качества и свойств субстанции, использованной для производства регистрируемого лекарственного средства.

Создание в России института инспектората поставит иностранных производителей, регистрирующих свои препараты в стране, в равные условия с отечественными компаниями. Сегодня, если российское предприятие регистрирует ЛС, например, в Германии, оно обязано допустить инспекторов из этой страны на свое производство, выполнить все их указания и только тогда получить сертификат соответствия европейским правилам GMP. А вот российские контрольно-разрешительные органы аналогичные проверки иностранных производителей не проводят, поскольку собственного инспектората у нас пока нет.

Наконец, обязательная сертификация по правилам GMP неизбежно приведет к облегчению процедуры лицензирования производителей и уменьшению числа административных барьеров и проверок со стороны контролирующих органов. «Если производство соответствует стандартам GMP, то все бесконечные фармэкспертизы должны быть отменены. Изготовитель подтверждает систему обеспечения качества производства и не должен тратиться на то, чтобы контрольно-разрешительные органы дублировали результаты исследований его собственной лаборатории», — считает Виктор Дмитриев.

Стоит отметить, что некоторые российские производственные площадки уже прошли сертификацию по европейским правилам GMP. Прежде всего речь идет о тех российских компаниях, которые вышли со своей продукцией на европейский рынок. Кроме того, целый ряд предприятий, не поставляющих продукцию на экспорт, добровольно прошли сертификацию на соответствие стандартам надлежащей производственной практики. Впрочем, по словам Давида Мелик-Гусейнова, зачастую речь идет о «частичной» сертификации, то есть о получении сертификата GMP на отдельные производственные линии. В то же время полноценная сертификация по правилам надлежащей производственной практики предполагает сертификацию всего промышленного комплекса, персонала, документооборота предприятия и так далее.

Так что с сертификацией производственных площадок крупнейших российских фармкомпаний, которые в последние годы активно инвестировали в модернизацию мощностей, а также в строительство новых производств, никаких существенных проблем возникнуть не должно. «Обычно наши компании дуют на воду и предъявляют к проектам производственных площадок более строгие требования, нежели те, что предусмотрены правилами GMP», — рассказывает Олег Михайлов. Тем не менее введение стандартов для российской фарминдустрии неизбежно приведет к изменению облика отрасли.

Сегодня требованиям GMP, по словам генерального директора ЦМИ DSM GroupАлександра Кузина, в основном отвечают производственные активы крупнейших российских фармацевтических компаний, которые производят порядка 80% отечественных лекарств. Остальные введение стандартов GMP, скорее всего, не переживут. Впрочем, ни рынок, ни потребители этого не заметят.

Ужесточение правил надлежащей производственной практики в России и их гармонизация с мировыми стандартами неизбежно подтолкнут процесс консолидации отрасли, считает Сергей Цыб. «У нас значительная часть предприятий производит одно-два наименования лекарственных средств. Переход на правила GMP подтолкнет процессы консолидации отрасли, в том числе сделки по слияниям и поглощениям. В конечном итоге это приведет к возникновению в России крупных фармацевтических компаний, которые будут отвечать самым высоким международным стандартам», — говорит он.

Вместе с тем готовящиеся поправки в законодательство предусматривают, что переход российской фарминдустрии на международные стандарты будет осуществлен в щадящем режиме. «Переход на правила GMP — это поэтапный процесс, и разработанные Минпромторгом совместно с Минздравсоцразвития поправки в законодательство это учитывают. В обновленном документе будет подробно прописана процедура введения обязательной сертификации на соответствие надлежащей производственной практике», — рассказывает Сергей Цыб.

Тупик или трамплин?

Процесс импортозамещения за счет увеличения доли российских дженериков в госзакупках чреват многими сложностями и для самих российских фармацевтов. В том случае, если государство вследствие тех или иных финансовых трудностей решит урезать бюджет программ лекарственного обеспечения, участвующие в программах импортоза-мещения производители окажутся в непростой ситуации, ведь других рынков сбыта для небрендированных дженери-ков (как правило, третьих-четвертьгх по времени выхода на рынок) у них не будет. Перспектив на внутреннем коммерческом рынке и уж тем более на внешних рынках у такой продукции практически нет, как бы дешево она ни стоила, считает Давид Мелик-Гусейнов.

Кроме того, как показывает практика, государство — не самый аккуратный контрагент. Известно множество случаев, когда платежи по уже исполненным госконтрактам задерживались или перечислялись нерегулярно, что приводило к возникновению кассовых разрывов у поставщиков. Тесное взаимодействие отечественных производителей лекарств и государства по программам импортозамещения потребует предоставления дополнительных финансовых гарантий со стороны последнего. Одной из таких гарантий могло бы стать частичное авансирование платежей по госзакупкам, считает Виктор Дмитриев.

Не стоит при этом забывать, уверен Давид Мелик-Гусейнов, что ориентация на производство дженериков является тупиковой стратегией для российской фарминдустрии. С повышением платежеспособного спроса населения, развитием страховой медицины и сокращением чрезмерно раздутого у нас рынка безрецептурных лекарств доля оригинальных препаратов на российском рынке неизбежно будет расти — именно на это указывает опыт фарм-рынков развитых стран. Кроме того, считает эксперт, специализация на производстве дженериков не дает нашим фармацевтам ни малейшего шанса даже приблизиться к грандам мировой фарминдустрии ни по объему оборота, ни по прибыльности. Это низкодоходный продукт, выйти с которым на рынки развитых стран нереально — все места там давно заняты.

Впрочем, по словам Сергея Цыба, стратегия развития фармацевтической отрасли и не рассматривает производство дженериков как самоцель: «Джене-рикозамещение — это способ капитализировать российскую фарминдустрию. Сегодня у нее просто нет ресурсов для проведения собственных НИОКР и для внедрения собственных инновационных препаратов. Увеличение доли лекарств отечественного производства в госзакупках поможет российским фармацевтическим компаниям аккумулировать средства, необходимые для разработки и внедрения собственных инновационных лекарственных средств. Конечная цель стратегии — это перевод отрасли на инновационную модель развития, предусматривающую создание большого числа отечественных инновационных препаратов, с которыми наши производители могли бы выйти на мировой рынок».

Будьте как дома

Дженерикозамещение — не единственный путь увеличения доли продукции российского производства на внутреннем рынке. Любой импортный препарат вполне может стать отечественным. Достаточно наладить его выпуск на территории страны.

Тем не менее резко ускорить процесс локализации производства иностранных препаратов у нас вряд ли удастся. «Проблема в том, что производить в России не дешевле, чем где бы то ни было в мире. Значительную часть производств мировые лидеры отрасли разместили в Китае или в Индии. По сравнению с ними никакого выигрыша в себестоимости от размещения в нашей стране нет. Причем ослабление рубля кардинально ничего не изменило», — считает генеральный директор ЦМИ DSM Group Александр Кузин.

«Зарубежные компании занимают выжидательную позицию, — продолжает тему Давид Мелик-Гусейнов. — Российский рынок слишком мал и нестабилен. В обороте мировых лидеров продажи на нем составляют от силы 1,5-2 процента. Поэтому серьезных стимулов для увеличения инвестиций в Россию у них пока нет. При этом в нашей стране практически не осталось непоглощенных современных предприятий, которые соответствовали бы стандартам GMP».

Всего в 2001-2008 годах иностранные инвестиции в российскую фарм-промышленность составили чуть более 1 млрд долларов. Для отечественной фарминдустрии это вполне ощутимая сумма, а вот в масштабах мирового фармрынка — крохи. (Для сравнения: всего одна состоявшаяся в 2009 году сделка по поглощению швейцарским фармацевтическим гигантом Roche компании Genentech оценивается в 46,8 млрд долларов.) Александр Кузин называет два мотива, по которым иностранные фаркомпа-нии инвестировали в покупку или строительство собственных производственных площадок, — и оба они слабо соотносятся с экономической целесообразностью. Во-первых, это желание российских представительств зарубежных компаний увеличить свой вес и самостоятельность. Во-вторых, свою роль играют личные амбиции глав российских представительств. «Открытие собственного производства — это отличная строчка в резюме. Мощный глава представительства может пролоббировать в головном предприятии создание собственной производственной площадки в России. Если компании где-то нужно построить или купить новую производственную площадку, то почему бы и не в России?» — говорит Кузин.

«Потенциал роста российского фармрынка (см. график 5) сам по себе является серьезным стимулом для иностранных инвесторов. Конечно, мы заинтересованы в том, чтобы у нас был локализован выпуск не только джене-риков, но и инновационных высокотехнологичных лекарственных средств, в том числе биотехнологические производства. При условии проведения определенной политики, регулирующей доступ на наш рынок, мы можем на это рассчитывать», — считает Сергей Цыб.

То же самое можно сказать и о локализации в России производственной цепочки отечественных фармацевтических компаний. По оценкам ЦМИ «Фармэкс-перт», порядка 80% российских дженери-ков, как уже говорилось, производится из импортной субстанции. Возможностей уменьшить эту долю немного. Если говорить о массовом изготовлении субстанции для широко распространенных дже-нериков, расположенные в нашей стране производства по себестоимости заведомо будут проигрывать китайским и индийским производителям.

В России имеет смысл размещать производства высокотехнологичных субстанций для инновационных препаратов и современных дженериков, которые выпускаются малыми объемами, считает руководитель инновационного отдела Центра высоких технологий «ХимРар» Олег Корзинов. «По оценкам экспертов, в случае выравнивания требований к российским и зарубежным производителям локализация как минимум половины номенклатуры высокотехнологичных субстанций экономически целесообразна. Речь идет в первую очередь о сложных синтетических субстанциях и биотехнологиях», — согласен с ним Сергей Цыб.

Технологически российской фарм-промышленности это вполне по силам. В сегменте синтетических препаратов для крупнейших отечественных компаний производство качественных готовых лекарственных форм сегодня уже не является технологической проблемой. Основным сдерживающим фактором остается исключительно патентная защита самой субстанции. В области биотехнологий отставание больше, но, говорит Сергей Цыб, они также быстро дешевеют и становятся более доступными для отечественных компаний. Некоторые наши фармпроизводи-тели уже освоили целый ряд современных биотехнологических платформ.

Начать и кончить

Наиболее сложной задачей является замещение отечественными аналогами импортных инновационных препаратов, находящихся под патентной защитой. «В портфеле российских компаний можно насчитать всего около 40 инновационных препаратов. При этом подавляющее их большинство практически незаметно на рынке и продается в очень незначительных объемах», — говорит Давид Мелик-Гусейнов.

Опрошенные нами эксперты и участники рынка сходятся в одном: система разработки инновационных препаратов в России сегодня отсутствует как таковая. «Внедрения инновационных препаратов российскими компаниями в последние десятилетия, — говорит Олег Корзинов, — это уникальные кейсы, которые невозможно обобщить». Причем, как правило, речь идет о коммерческом использовании разработок еще советского времени.

Наиболее острой проблемой является разрыв между фундаментальной наукой и фармпредприятиями. В России практически отсутствуют бизнес-структуры, которые могли бы проводить прикладные научные разработки, а также финансовые институты, которые могли бы инвестировать в такие НИОКР. Между тем без подобного промежуточного звена поставить разработку инновационных препаратов на поток невозможно. Инвестиции в создание нового лекарства по определению являются сверхрискованными. На начальных этапах разработки шанс на успех препарата примерно один к ста. Необходимы бизнес-структуры, которые могли бы брать на себя начальный этап создания инновационного препарата и превращать перспективную фундаментальную разработку в проект, интересный фармацевтическим компаниям (с шансом на успех хотя бы один к пяти). Кроме того, необходимы профессиональные инвесторы, которые могли бы брать на себя риски на начальных стадиях НИОКР (на Западе классическим типом таких инвесторов являются так называемые посевные фонды).

Однако и уровень развития фундаментальной науки в нашей стране, по мнению Давида Мелик-Гусейнова, оставляет желать лучшего. Отставание российской фармацевтики от Запада началось задолго до распада СССР. А за последние 20 лет мы во многом потеряли даже то, что имели. Сегодня Россия удерживает позиции лишь в иммунологии, вирусологии и онкологии. Поэтому для создания инновационной фармацевтической промышленности государству необходимо реформировать систему фармобразования и обеспечить целевое финансирование перспективных фундаментальных исследований. «Это долгосрочная и крайне трудная задача. Отдача может появиться лишь через пятнадцать-двадцать лет. Поэтому я бы не стал очень оптимистично оценивать перспективы перехода нашей фармацевтической промышленности на инновационную модель развития», — говорит Давид Мелик-Гусейнов.

Куда более достижимая для российских компаний цель — создание и вывод на рынок так называемых одноклассников (клинических аналогов), препаратов, которые используют новое активное вещество для воздействия на ту же биомишень, что и уже существующие инновационные препараты. Самый известный пример — виагра и сиалекс. Разработка подобных лекарственных средств стоит относительно недорого — речь идет о десятках миллионов долларов, что вполне по силам ведущим отечественным предприятиям. Выводить такие препараты на внешние рынки сложно, приходится отвоевывать сегмент, захваченный уже раскрученным предшественником. Зато «одноклассники», по мнению Олега Корзинова, хорошо подходят для замещения импортных инновационных препаратов, находящихся под патентной защитой, на внутреннем рынке. Важно лишь, чтобы государство гарантировало определенный объем закупок в течение пяти-шести лет. В этом случае объема государственного рынка ЛС будет вполне достаточно для того, чтобы окупить инвестиции в создание таких лекарств.

Создание в России по-настоящему инновационных препаратов (новых молекул, воздействующих на вновь открытые биомишени) имеет слабое отношение к импортозамещению. Разрабатывать подобные лекарства для «внутреннего пользования» бессмысленно — для создания такого средства требуются крупные инвестиции (от 100 млн долларов), и российский рынок слишком мал, чтобы окупить их в приемлемые сроки. Подобный продукт необходим российским компаниям не для завоевания внутреннего рынка, а для выхода на рынок мировой. Это новый этап развития российской фарминдустрии. Именно переход отечественных фармацевтических компаний на модель инновационного развития и выход на внешние рынки с инновационными препаратами называются основной целью развития отрасли в разработанной Минпромторгом стратегии.

По мнению Давида Мелик-Гусейно-ва, наибольшие шансы на успех российским компаниям дает разработка препаратов, не имеющих аналогов в продуктовых портфелях зарубежных производителей. «Толкаться локтями с фармацевтическими гигантами и выходить на рынок с товаром, который будет конкурировать с уже существующими инновационными препаратами, бессмысленно. Настоящий прорыв возможен на тех направлениях, где сегодня или не существует эффективных препаратов, или их мало, — лечение рака, СПИДа, гепатита C, туберкулеза и так далее», — считает эксперт.

Очевидно, что размеры российских фармацевтических компаний не позволяют им на равных с зарубежными гигантами финансировать такие разработки. Поэтому без помощи государства, в том числе финансовой, серьезно увеличить число успешных разработок инновационных препаратов не получится. «В России уже сегодня создана инфраструктура поддержки инновационных разработок, — рассказывает Сергей Цыб. — Это "Роснанотех", Банк развития, направленные на поддержку НИОКР ФЦП. Наша задача — консолидировать эти финансовые ресурсы и направить их на те проекты разработок инновационных препаратов, где поддержка необходима. Государство должно поддерживать разработки до того этапа, после которого фармацевтические предприятия могли бы забрать такого рода проекты с приемлемыми для себя рисками, провести клинические испытания нового препарата, а затем вывести готовый продукт на рынок. В то же время мы рассчитываем, что программы им-портозамещения позволят нашим фармацевтическим компаниям аккумулировать достаточно средств для таких инвестиций».

статья из журнала № 4-5 [32] апрель-май 2009